ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)之處有26處，它們是：
1)（4.2.3）文件控制
2)（4.2.4）記錄控制
3) (6.2.2)能力意識(shí)和培訓(xùn)控制（法規(guī)要求時(shí)）
4) (6.4b）工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）
5)（7.3）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
6)（7.4.1）采購(gòu)
7)（7.5.1.1）生產(chǎn)過(guò)程控制
8)（7.5.1.2.3）服務(wù)
9)（7.5.2.1）過(guò)程控制程序軟件
10)（7.5.2.2）滅菌
11)（7.5.3.1）標(biāo)識(shí)
12)（7.5.3.1）返回產(chǎn)品
13)（7.5.3.2）可追溯性
14)（7.5.5）產(chǎn)品防護(hù)
15) (7.5.5) 有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制
16) (7.6) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制
17) （8.1）統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時(shí))
18) （8.2.1）反饋系統(tǒng)
19) （8.2.2）內(nèi)部審核
20) （8.2.4）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
21) （8.3) 不合格品控制
22) （8.4）數(shù)據(jù)分析
23) (8.5.1) 醫(yī)療器械忠告性通知（通告）
24) (8.5.1) 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（法規(guī)要求時(shí)）
25) (8.5.2) 糾正措施
26) (8.5.3) 預(yù)防措施
