目前哈薩克斯坦是俄羅斯聯(lián)邦EAEU歐亞經(jīng)濟同盟成員，可申請EAEU醫(yī)療器械注冊證，一種認證，多國通用。
在哈薩克斯坦醫(yī)療器械根據(jù)潛在風險等級不同，分為4個等級：1類，2a類，2b類和3類。
每一種醫(yī)療器械對應一種風險等級。
在對醫(yī)療設備進行分類時，應考慮其功能目的和使用條件以及以下標準：
1）醫(yī)療器械的使用期限；
2）醫(yī)療器械的侵入性；
3）醫(yī)療器械與人體的接觸或其與人體的關系；
4）將醫(yī)療設備植入人體的方法（通過打開身體或通過外科手術）；
5）在重要器官和系統(tǒng)（心臟，中央循環(huán)系統(tǒng)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)）中使用醫(yī)療設備；
6）使用能源。
哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證所需技術文件清單：
1、授權書
2、申請書
3、制造商相關資質
4、歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明（如有）
5、ISO13485證書（有效期內）
6、產(chǎn)品信息
7、產(chǎn)品測試報告
8、風險分析
9、其他
哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證主要流程：
1、技術文件準備
2、文件公證（地方公證及哈薩克斯坦使館公證）
3、技術文件評估
4、安排樣品到哈薩克斯坦測試（根據(jù)樣品確定）
5、文件評估、審核、補充
6、向哈薩克斯坦衛(wèi)生部提交申請并獲得受理
7、哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評估、審核文件（一期）
8、臨床文件評估
9、哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家評估、審核文件（二期）
10、哈薩克斯坦衛(wèi)生部專家赴工廠現(xiàn)場審核
11、獲得哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊證書
哈薩克斯坦修改了原來的№ 764 "Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники"（醫(yī)療器械安全分類條例）。
目前舊版的第764號法規(guī)已經(jīng)失效了。新的法規(guī)從發(fā)布之日起10天后開始生效，也就是馬上要生效了。
新法規(guī) 部分條款做了如下修改:
1.申請人在申請書和提交的注冊文件中注明醫(yī)療器械的風險等級。
2.國家審核機構對申請人提交的文件和申請書中的醫(yī)療器械風險等級進行評估。
3.在下列幾種情況下，國家審核機構會要求修改申請人指定的醫(yī)療器械風險等級：
在使用（操作）醫(yī)療器械時，現(xiàn)代科學數(shù)據(jù)監(jiān)測基礎上，獲得有關可能危害發(fā)生的附加信息
獲得醫(yī)療器械應用領域內補充信息
存在對人體、生命造成危害的數(shù)據(jù)，因為技術原因或醫(yī)療特征原因，無法保證消費者的安全。
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