2004年7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，詳細(xì)的規(guī)定了藥包材注冊的方式，下面做一個該管理辦法的簡單介紹。
注冊申報相關(guān)程序
受理→初審→現(xiàn)場檢查→抽樣檢驗→技術(shù)審評→審批（批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)）
注冊申報要求
總體要求：藥包材生產(chǎn)申請、補充申請以及再注冊申請，申請人應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）規(guī)定的資料目錄，提交真實、完整、規(guī)范的申報資料。申報資料應(yīng)為原件1套、復(fù)印件2套，申請表原件3份。
具體要求：
（一）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照：
（二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述
（三）申報產(chǎn)品的配方
（四）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明
（五）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（六）三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書
（七）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料
（八）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明
（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書
（十）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告
下一篇：暫時無相關(guān)信息
