新聞動態(tài)
- 2019/04/11祝賀上海昕健醫(yī)療的“骨科醫(yī)學圖像處理軟件”獲得第二類醫(yī)療器械注冊 熱烈祝賀上海昕健醫(yī)療的“骨科醫(yī)學圖像處理軟件”獲得第二類醫(yī)療器械注冊。【詳細信息】
- 2019/03/22國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目計劃的通知 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現(xiàn)將2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目要求通知如下：【詳細信息】
- 2019/02/01注冊人制或帶來醫(yī)療器械行業(yè)新突破 繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊人制度改革試點也將穩(wěn)步推進。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，日前，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項重點工作，其中“強化創(chuàng)新引領，提升發(fā)展質量”放在首要位置。會議提出，要積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實推進臨床試驗管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進注冊人制度試點。【詳細信息】
- 2019/02/012019年春節(jié)放假通知（2月2日-2月10日） 值此佳節(jié)之際，沃華全體同仁祝您身體健康、諸事順利，合家歡樂!【詳細信息】
- 2019/01/07我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入高端發(fā)展新階段 在國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學科交叉的研究開發(fā)體系，且已進入以中端產(chǎn)品為主向高端產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導向，產(chǎn)、學、研、用相結合的技術創(chuàng)新體系。【詳細信息】
- 2018/11/22中國展團亮相全球最大國際醫(yī)療器械展 全球最大的國際醫(yī)療器械設備展１２日在德國杜塞爾多夫會展中心開幕，龐大的中國展團引人注目。【詳細信息】
- 2018/11/14關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關工作的通知 為貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）文件要求，國家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關工作的通知。【詳細信息】
- 2018/10/31國家藥監(jiān)局綜合司關于貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關事項的通知 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號，以下簡稱《辦法》）已發(fā)布，自2019年1月1日起施行。【詳細信息】
- 2018/10/08政策支持不斷加大 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇巨大 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說，改革開放四十周年來，國家不斷加大政策支持，產(chǎn)業(yè)政策密集落地。在2018年1月9日召開的全國科技工作會議上，科技部部長表示，2018年，科技部將加速推進醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化。預計到2020年，醫(yī)學裝備行業(yè)市場規(guī)模會突破8000億元。【詳細信息】
- 2018/09/10再見CFDA！國家藥監(jiān)局英文簡稱改為NMPA 今年3月，在改革監(jiān)管體系的大背景下，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，國家單獨組建了國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）則不再保留。【詳細信息】
