未列入《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號）及《國家藥監(jiān)局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告 》（2019年第91號）中的醫(yī)療器械，不可豁免臨床試驗，審評時應要求注冊申請人依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則的通告》（2015年第14號）提交臨床評價資料。

醫(yī)療器械注冊申報時需進行臨床試驗的，應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）和《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號）的要求開展，注冊申請人在注冊申報時，應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。

臨床試驗方案應合理、科學，能夠驗證產(chǎn)品的預期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象范圍應明確，涵蓋產(chǎn)品的預期用途；臨床評價標準應清晰明確，且得到臨床公認。

一般來說，臨床試驗方案應包括如下內(nèi)容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風險與獲益評估等。

臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結(jié)果應明確，計量或計數(shù)結(jié)果可靠，并進行統(tǒng)計學分析；試驗效果分析應明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗結(jié)論應明確該產(chǎn)品的預期用途，符合臨床試驗目的。

臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應能驗證該產(chǎn)品的預期用途。一般來說，臨床試驗報告應包括如下內(nèi)容：試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風險與獲益評估等。醫(yī)療器械注冊申報歡迎咨詢 張經(jīng)理13761666890