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國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、人工晶體進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?,F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下:

  本次共抽驗(yàn)一次性使用無菌胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器產(chǎn)品47批次,涉及15家生產(chǎn)單位、24家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn),47批次產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目檢驗(yàn)合格。抽驗(yàn)人工晶體39批次,涉及24家生產(chǎn)單位、15家經(jīng)營(進(jìn)口代理)單位、1家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn),35批次產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目檢驗(yàn)合格。

  對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位,有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處,查處結(jié)果請有關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門于201112月底前報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局。


  附件:人工晶體質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單


                            國家食品藥品監(jiān)督管理局
                            二一一年十月二十四日

 

                         人工晶體質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

商標(biāo)

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號

綜合判定

主要不合格項(xiàng)或主要問題

1

折疊式人工晶體

深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司

印度尼西亞PT.ROHTO
醫(yī)藥公司

ROHTO

RF-22L

/

不合格

光焦度

2

樂敦后房植入型人工晶體

深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司

印度尼西亞PT.ROHTO
醫(yī)藥公司

ROHTO

RP-12

/

不合格

光焦度

3

人工晶體

蘇州工業(yè)園區(qū)歐瑞科技有限公司

美國Eyekon Medical. Inc.

/

AL25B-UVA

S02616 S02551 S02117

不合格

光譜透過率

4

人工晶體

上海瀟萊科貿(mào)有限公司

荷蘭CURAMED OPHTHALMICS 公司

圖形

SA700

3427,3426
3394,3410

不合格

光焦度,光譜透過率

 



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