一、臨床評價

醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價。

1、醫(yī)療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性的活動。

2、體外診斷試劑臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。

3、有下列情形之一的醫(yī)療器械，可以免于進行臨床評價：

（1）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

4、免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。

5、體外診斷試劑校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊不需要提交臨床評價資料。

二、臨床評價的方式

1、對于需開展臨床評價的醫(yī)療器械，可以通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

2、開展體外診斷試劑臨床評價，應當進行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。

3、符合如下情形的，可以免于進行臨床試驗：

（1）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）通過進行同品種方法學比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

4、免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對符合預期用途的臨床樣本進行同品種方法學比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。

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