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醫(yī)美相關產品答疑-關于熱玻尿酸
什么是玻尿酸？醫(yī)療美容用途的玻尿酸有哪些批準的產品，其作用原理是什么？
玻尿酸的學名是透明質酸（Hyaluronic acid, HA），又名玻璃酸，是由等摩爾的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸雙糖重復單元構成的直鏈多聚糖。“玻尿酸”一詞源自臺灣地區(qū)對透明質酸的叫法。透明質酸是一種細胞外基質成分，通常以鈉鹽的形式存在（即為透明質酸鈉），廣泛分布在人體的關節(jié)軟骨等組織。最早透明質酸是在牛眼中被發(fā)現(xiàn)的，早期量產的制備方式主要是來自雞冠提取法，目前最主要的制備方式是微生物發(fā)酵法。
根據不同臨床用途（適應癥），醫(yī)用透明質酸鈉產品有的按照醫(yī)療器械管理，有的按照藥品管理。目前按照《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告 2009年第81號）規(guī)定進行醫(yī)用透明質酸鈉產品管理屬性的界定。根據2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，用于填充增加組織容積的透明質酸鈉產品所屬的一級產品類別為“09整形及普通外科植入物”，所屬其下二級產品類別為“02整形用注射填充物”，按照第三類醫(yī)療器械進行管理。對于不是以增加組織容積為預期用途的注射整形美容產品，需按照其具體成分和主要作用機理，判定其是否屬于醫(yī)療器械。
在醫(yī)療美容領域，透明質酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內，可以起到支撐填充的作用，從而達到糾正皺紋的目的。透明質酸鈉注入人體后會被分解，為了延長透明質酸鈉本身的降解時間，往往會用化學交聯(lián)的方式使透明質酸分子鏈相互交聯(lián)形成結構更穩(wěn)定的網狀結構。分解時間的長短跟透明質酸鈉的化學交聯(lián)程度、顆粒大小以及注射的量、注射部位、個體之間的差異都有關系。目前境內已批準上市的以透明質酸鈉為主要成分的填充劑產品主要產品名稱為“注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”或“注射用修飾透明質酸鈉凝膠”。境內已批準上市的以非交聯(lián)透明質酸鈉為主要成分的填充劑產品有注射用透明質酸鈉復合溶液，用于糾正較淺的皺紋。另外，有些已批準的填充劑產品中也含有透明質酸鈉，但其并不是主要成分，這些產品包括：醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉溶液、醫(yī)用透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質酸鈉凝膠等。批準的適用范圍絕大多數(shù)產品用于糾正中重度鼻唇溝，少數(shù)用于糾正額部皺紋，極少數(shù)用于豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。
玻尿酸的學名是透明質酸（Hyaluronic acid, HA），又名玻璃酸，是由等摩爾的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸雙糖重復單元構成的直鏈多聚糖。“玻尿酸”一詞源自臺灣地區(qū)對透明質酸的叫法。透明質酸是一種細胞外基質成分，通常以鈉鹽的形式存在（即為透明質酸鈉），廣泛分布在人體的關節(jié)軟骨等組織。最早透明質酸是在牛眼中被發(fā)現(xiàn)的，早期量產的制備方式主要是來自雞冠提取法，目前最主要的制備方式是微生物發(fā)酵法。
根據不同臨床用途（適應癥），醫(yī)用透明質酸鈉產品有的按照醫(yī)療器械管理，有的按照藥品管理。目前按照《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局公告 2009年第81號）規(guī)定進行醫(yī)用透明質酸鈉產品管理屬性的界定。根據2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，用于填充增加組織容積的透明質酸鈉產品所屬的一級產品類別為“09整形及普通外科植入物”，所屬其下二級產品類別為“02整形用注射填充物”，按照第三類醫(yī)療器械進行管理。對于不是以增加組織容積為預期用途的注射整形美容產品，需按照其具體成分和主要作用機理，判定其是否屬于醫(yī)療器械。
在醫(yī)療美容領域，透明質酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內，可以起到支撐填充的作用，從而達到糾正皺紋的目的。透明質酸鈉注入人體后會被分解，為了延長透明質酸鈉本身的降解時間，往往會用化學交聯(lián)的方式使透明質酸分子鏈相互交聯(lián)形成結構更穩(wěn)定的網狀結構。分解時間的長短跟透明質酸鈉的化學交聯(lián)程度、顆粒大小以及注射的量、注射部位、個體之間的差異都有關系。目前境內已批準上市的以透明質酸鈉為主要成分的填充劑產品主要產品名稱為“注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”或“注射用修飾透明質酸鈉凝膠”。境內已批準上市的以非交聯(lián)透明質酸鈉為主要成分的填充劑產品有注射用透明質酸鈉復合溶液，用于糾正較淺的皺紋。另外，有些已批準的填充劑產品中也含有透明質酸鈉，但其并不是主要成分，這些產品包括：醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉溶液、醫(yī)用透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質酸鈉凝膠等。批準的適用范圍絕大多數(shù)產品用于糾正中重度鼻唇溝，少數(shù)用于糾正額部皺紋，極少數(shù)用于豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。
因透明質酸鈉具有較強的親水性，醫(yī)療美容行業(yè)也會利用其“鎖水”功能。如“水光針”就是一種將以透明質酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法，但目前沒有按醫(yī)療器械批準的“水光針”植入劑。目前有“水光針”注射所用的五針或九針的無菌注射針（按三類醫(yī)療器械管理）以及電子注射器批準上市。
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