對醫(yī)療器械行業(yè)來說，當下最緊要的監(jiān)管莫過于：CFDA的飛檢，以及醫(yī)療器械冷鏈大督查。

 

　　CFDA從天而降的飛檢，迄今為止，針對的還都只是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。而醫(yī)械冷鏈督查，專項針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，波及范圍也更廣，在全國已成蔓延之勢。

 

　　據(jù)中國醫(yī)療器械統(tǒng)計，截止5月17日，已經(jīng)有15個省份出臺了省級層面的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查工作方案，或者展開了統(tǒng)一部署。

 

　　具體名單如下：四川省、安徽省、廣東省、云南省、甘肅省、遼寧省、吉林省、新疆維吾爾自治區(qū)、河南省、江西省、湖北省、黑龍江省、福建省、江蘇省、上海市。

 

　　此外，陜西省渭南市也在4月底下發(fā)了督查工作方案，在全市范圍內(nèi)開展為期2個月的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈監(jiān)督檢查工作。內(nèi)蒙古興安盟下發(fā)了專項檢查實施方案。貴州省六盤水市對全市8家經(jīng)營企業(yè)進行了全覆蓋檢查，4家在檢查中發(fā)現(xiàn)問題被要求限期整改。

 

　　從各省份的工作方案來看，針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的督查行動短則為期1個月，長則為期2個月，集中在今年5月份展開。

 

　　檢查對象均為從事需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。

 

　　檢查行動包括：企業(yè)自查+市（區(qū)）級藥監(jiān)部門對企業(yè)進行監(jiān)督檢查+省藥監(jiān)局對企業(yè)進行飛行檢查+省局對市局檢查情況的督辦檢查。

 

　　相關(guān)經(jīng)營企業(yè)需進行自查，并向當?shù)厮幈O(jiān)部門提交自查報告。而藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，比如云南省，明確要求對企業(yè)的飛檢比例不低于20%；遼寧省本溪市藥監(jiān)局，截至5月17日已檢查企業(yè)68家，責令整改6家，警告8家。湖北省宜昌市局共檢查涉及冷鏈管理的批發(fā)企業(yè)18家，其中6家問題較為突出，已被集體約談。

 

　　重點檢查內(nèi)容則包括：合法資質(zhì)、倉儲管理、冷鏈運輸、質(zhì)量追溯、人員培訓等。

 

　　1、合法資質(zhì)。

　　所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；供貨者的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證（備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；銷售人員的授權(quán)書是否符合要求。

 

　　2、倉儲管理。

　　是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理的制度；冷藏冷凍倉庫設施設備及維護記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實完整；備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)能否正常運轉(zhuǎn)；產(chǎn)品存儲狀態(tài)是否符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求；產(chǎn)品包裝有否破損；效期預警記錄是否建立。

 

　　3、冷鏈運輸。

　　是否建立并實施冷藏冷凍運輸管理制度；是否有途中應急預案；設施設備是否符合冷藏冷凍醫(yī)療器械儲運過程中對溫度控制的要求；運輸方式及運輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定要求；計量器具使用和檢定記錄是否準確和完整。

 

　　4、質(zhì)量追溯。

　　進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄是否完整；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

 

　　5、人員培訓。

　　質(zhì)量管理人員和收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T是否經(jīng)過相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標準操作規(guī)程的培訓。