據波士頓咨詢公司（BCG）估計，2013年全球體外診斷產品（IVD）市場規(guī)模為560億美元，年復合增長率約為5%。成熟領域如免疫檢測、生化檢測等增長已經放緩，僅為3%～4%。新興領域如分子診斷、組織學等增長迅速，年復合增長率達到8%～9%。

　　全球范圍內，無論從美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)審批通過的產品清單，還是從風險資本投資額來看，分子診斷和基因檢測都是增長最快的領域之一。未來，全球市場的研發(fā)創(chuàng)新也將逐漸轉向這兩大領域。

　　創(chuàng)新技術發(fā)展強勁

　 　中國體外診斷產品市場過去幾年一直保持高速增長，2013年市場規(guī)模為34億美元(按出廠價計算)，預計未來仍會保持快速增長，2013年到2018年 復合增長率在16%左右。成熟領域如免疫檢測、生化檢測等仍占2/3左右的市場份額。免疫化學發(fā)光產品和分子診斷將會是未來中國市場增長的最大動力。

　　那么展望未來，哪些技術有望推動未來市場的增長？

　 　BCG預測，從檢測物角度來說，單細胞分析、干細胞生物學、基因組學和蛋白質組學、實時分析、微生物組生物學等技術將更多應用于新的產品中；從技術角度 來說，多路檢測、納米技術、敏感性提升、微型化、分辨度更高、無標記檢測等有望推動未來增長；就未來體外診斷的增長平臺來說，遺傳學測序、PCR、基因測 序、下一代腫瘤診斷、細胞分選&單細胞分析、多路檢測平臺等將是主要趨勢。

　　雖然創(chuàng)新技術發(fā)展強勁，但傳統(tǒng)體外診斷市場還是存在機遇。隨著創(chuàng)新技術的強勁發(fā)展，體外診斷迎來了黃金發(fā)展期，雖然新技術發(fā)展一片利好，一些“非分子診斷企業(yè)”仍然成功地創(chuàng)造價值，主要在一些專業(yè)化的小眾市場。

　 　比如，日本希森美康公司在小眾市場擁有頂尖技術，公司的血液分析儀技術領先市場一至兩代；意大利索靈公司銷售額及利潤率增長完全由維生素D檢測推動，維 生素D測定在臨床試驗中非常普遍；德國Biotest公司出售了分子診斷業(yè)務，以重點關注血漿蛋白類檢測，該業(yè)務有確定的增長前景，不被批準的風險也很 低，該公司還通過提供高額股息支付促進了市盈率增長。

　　中國體外診斷市場主要趨勢

　　隨著人口老齡化，保險覆蓋率及支出不斷增加，收入增長等驅動因素也會推著體外診斷市場未來增長，中國體外診斷市場將會呈現(xiàn)以下幾個趨勢：

　　第一，持續(xù)強勁增長。體外診斷市場將持續(xù)快速發(fā)展，尤其是在政府投資的推動下將在縣級醫(yī)院快速發(fā)展。在政府投資的助力下，縣級醫(yī)院將持續(xù)對體外診斷產品有很大的需求。

　　第二，價格壓力持續(xù)加大。政府持續(xù)施加定價壓力，對跨國公司產品產生的影響尤其大。2012年頒發(fā)的國家醫(yī)療服務目錄中列出了包含體外診斷在內的9000種項目的定價規(guī)范，IVD試劑被納入按項目收費。

　　這使得醫(yī)院不得對IVD試劑收取額外溢價，也不能通過采用差異化的診斷方法來收取溢價，按項目收費將推動醫(yī)院更愿意使用物美價廉的產品。而政府越來越多地對試劑采用統(tǒng)一招標的方法，這進一步加大了對試劑價格的壓力。

　　值得注意的是，與本土企業(yè)相比，跨國公司受統(tǒng)一招標政策的影響更大。而總額預付費等控制醫(yī)保支付方式有可能在全國實施，這促使醫(yī)院有更多的動力去采用經濟型產品。因此，低成本低價格的試劑將更受醫(yī)院的青睞。

　　第三，本土企業(yè)不斷崛起。體外診斷已被政府定為積極扶持發(fā)展的關鍵醫(yī)療科技領域，本土企業(yè)正在大幅擴張體外診斷產品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司在價值鏈上不斷推進本土化生產。因此，跨國企業(yè)和本土公司之間的競爭將變得更加激烈。

　 　第四，第三方實驗室嶄露頭角。雖然第三方實驗室目前在中國仍處于初期發(fā)展階段，但其發(fā)展?jié)摿薮?，預計到2022年約27%的病理測試將由第三方實驗室 完成。與此同時，第三方實驗室需要IVD公司提供和醫(yī)院不同的價值定位，如提供不同的產品線，利用創(chuàng)新的財務模式來降低成本，以及和第三方實驗室開展戰(zhàn)略 伙伴關系。

　　體外診斷企業(yè)如何趁著利好的市場趨勢快速發(fā)展，重點在于這幾方面：中國體外診斷市場擁有巨大 增長機遇，普遍增長很快，縣級醫(yī)院尤為明顯。低成本的經濟型產品對于贏得市場份額日益重要，跨國公司在這方面存在一定缺口，應該迎頭追趕。本土企業(yè)的能力 將不斷提升，更有資本與跨國公司競爭；二者間的競爭將變得日益激烈。

　　第三方實驗室將成為日益重要的客戶，生產企業(yè)可能需要針對不同的第三方實驗室客戶制定不同的產品戰(zhàn)略及銷售戰(zhàn)略。